Iscover 75mg/ -300mg Filmtabletten (2024)

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten erhalten täglich eine Filmtablette, unabhängig von den Mahlzeiten.

Bei Patienten mi Verstopfungen der Herzkranzgefäße, die schon Folgen zeigen (ohne ST-Streckenhebung im EKG: Beschwerden verursachende Angina Pectoris oder bestimmte Herzinfarkt-Formen wie Non-Q-Wave-Myokardinfarkt) wird eine Clopidogrel-Therapie mit einer einmaligen so genannten Aufsättigungsdosis von 300 Milligramm (Loading Dose) begonnen.
Danach gibt man langfristig 75 Milligramm Clopidogrel täglich. Diese Gabe wird üblicherweise dauerhaft mit maximal 100 Milligramm Acetylsalicylsäure (ASS)/Tag oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern kombiniert.

Nach Herzinfarkt mit ST-Streckenhebung im EKG wird die Therapie bei Patienten unter 75 Jahren ebenfalls mit einer Aufsättigungsdosis begonnen. Bei älteren Patienten entfällt sie. In allen Fällen wird danach die tägliche Gabe von 75 Milligramm Clopidogrel für vier Wochen mit Acetylsalicylsäure kombiniert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Lactose
• Titandioxid (E 171)
• Carnaubawachs
• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hydriertes Rizinusöl
• Hypromellose (E 464)
• Macrogol 6000
• Mannitol (E 421)
• mikrokristalline Cellulose
• niedrig substituierte Hyprolose
• Triacetin (E 1518)

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutungen, Hautblutungen, Nasenbluten, Blutergüsse, blaue Flecken, Hirnblutungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Bluterguss bei Injektionen oder Punktierungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Mangel an unreifen Blutzellen, verlängerte Blutungszeit, Gehirnblutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, nervliche Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit, Augenblutungen, Übelkeit und Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Blähungen, Verstopfung, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Ausschlag, Juckreiz, Blut im Urin.

Seltene Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen Blutzellen ( auch schwer), Schwindel, Blutungen hinter dem Bauchfell.

Sehr seltene und vereinzelte Nebenwirkungen:
Unterhautblutungen (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura), Blutarmut (aplastische Anämie), Mangel an allen Blutzellen, Fehlen von Granulozyten, Mangel an Granulozyten, schwerer Mangel an Blutplättchen, (erworbene) Bluterkrankheit, Serumkrankheit, allergischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Ticlopidin oder Prasugrel, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, Geschmacksstörungen, schwere Blutungen, Blutungen von Operationswunden, Blutgefäßentzündung, niedriger Blutdruck, Atemwegsblutungen (Bluthusten, Lungenblutungen), Bronchialkrämpfe, Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie), Blutungen im Magen-Darm-Kanal und Bauchraum mit tödlichem Ausgang, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Dickdarmentzündung, Mundschleimhautentzündung, akutes Leberversagen, Leberentzündungen, Leberwerte außerhalb der Norm, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Blutgefäßschwellung, Arzneimittel-Überempfindlichkeit, Arzneimittelausschlag, Hautrötung, Nesselsucht, Ekzem, Hautflechte (Lichen planus), Blutungen im Muskel- oder Knochenbereich, Gelenkentzündung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenerkrankung (Glomerulonephritis), Anstieg des Kreatinin im Blut, Fieber.

Besonderheiten:
Bei der Kombination mit Acetylsalicylsäure treten leichte und schwere Blutungen (besonders im Magen-Darm-Trakt) deutlich häufiger auf. Lebensbedrohliche oder gar tödliche Blutungen sowie Gehirnblutungen nehmen dagegen durch die Kombination nicht zu.

Bei der Behandlung mit Clopidogrel kann es in Einzelfällen zwei bis drei Monate nach Therapiebeginn zu ausgedehnten Blutergüssen und Einblutungen in die Muskulatur kommen. Vermutlich ist dies auf eine Verminderung der Konzentration an Blutgerinnungsfaktor VIII zurückzuführen. Treten große Blutergüsse während der Behandlung mit Clopidogrel auf, sollte der Arzt die Blutgerinnung prüfen.

In Einzelfällen kann Clopidogrel bei Patienten, die vorher keine Gerinnungsstörung hatten, eine Bluterkrankheit (Hämophilie) auslösen. Dabei werden die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX in ihrer Aktivität gehemmt mit der Folge von starken Blutungen. In solchen Fällen ist die Therapie mit dem Wirkstoff sofort zu beenden und die Patienten müssen von einem Spezialisten behandelt werden.

Es haben sich bei der Behandlung mit Clopidogrel negative Auswirkungen auf die Leberfunktion gezeigt. Treten während der Behandlung mit dem Wirkstoff Zeichen einer Leberschädigung auf (Gewichtszunahme durch Wasseransammlung im Bauchraum, Juckreiz, Übelkeit, Verwirrtheit oder Gelbsucht) ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Wechselwirkungen

Vorsichtshalber sollte Clopidogrel nicht mit anderen, die Blutgerinnung beeinflussenden Mitteln eingenommen werden. Hierzu zählen: Warfarin, Abciximab, Eptifibatid und andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Heparin, Fibrinolytika und nicht-steroidale Antirheumatika. Besonders gefährlich ist die Kombination mit Acetylsalicylsäure und Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Dicoumarol).

Protonenpumpenhemmer, die gegen überschießende Magensäure eingesetzt werden, hemmen im Körper den Umbau von Clopidogrel in seine aktive Wirkform. Somit kann Clopidogrel seine erwünschte Wirkung nur mangelhaft entfalten. Nach dem derzeitigen Wissensstand sollte der Arzt die Kombination von Clopidogrel und einem Protonenpumpenhemmer vermeiden. Als Ausweichmittel zur Magensäureblockade könnte beispielsweise der H2-RezeptorenblockerRanitidin (aber nicht Cimetidin!) dienen. Wenn es dennoch unumgänglich ist, einen Protonenpumpenhemmer einzusetzen, sollte der Arzt Pantoprazol wählen.

Gegenanzeigen

Clopidogrel darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• schweren Leberfunktionsstörungen
• bestehenden Blutungen.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle darf der Wirkstoff angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen chemisch verwandte Substanzen wie Ticlopidin oder Prasugrel
• erhöhtem Blutungsrisiko durch eine Verletzung (vor allem innerlich oder am Auge), einen operativen Eingriff oder anderer blutungsfördernder Erkrankungen
• Zustand sofort nach einem Schlaganfall
• Nierenfunktionsstörungen
• mäßigen Leberfunktionsstörungen, wegen der erhöhten Blutungsgefahr.

Hinweis:
Vor einer Operation muss die Behandlung mit Clopidogrel beendet werden. Wegen der langen Wirkung ist dafür ein Zeitraum von sieben Tagen anzusetzen. Dem Arzt oder Zahnarzt ist die Einnahme von Clopidogrel mitzuteilen, wenn ein operativer Eingriff geplant ist oder ein neues Medikament genommen werden soll.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt noch keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob Clopidogrel dem ungeborenen Kind Schaden zufügt. Im Tierversuch wurde bisher keine Schädigung des Ungeborenen festgestellt. Ob das Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht, ist bisher nicht bekannt. In Untersuchungen an Ratten aber wurde Clopidogrel in der Muttermilch nachgewiesen.

Daher sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit keine Einnahme von Clopidogrel erfolgen. Sicherheitshalber sollte während einer Behandung mit dem Wirkstoff abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Wirksamkeit von Clopidogrel angezweifelt. Deshalb sollte der Wirkstoff vorsichtshalber nur Erwachsenen gegeben werden und darf in dieser Altersstufe nicht angewendet werden.

Warnhinweise

• Jede beobachtete Blutung muss dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden.
• Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zu Zeichen einer Leberschädigung wie Gewichtszunahme durch Wasseransammlung im Bauchraum, Juckreiz, Übelkeit, Verwirrtheit oder Gelbsucht, ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Sieben Tage vor einem operativen Eingriff muss das Medikament abgesetzt werden.
• Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren müssen während der Behandlung mit dem Medikament sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• Treten bei der Behandlung Blutarmut, nervliche Ausfallerscheinungen oder Fieber auf, ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Die Kombination des Medikaments mit Protonenpumpenhemmern (zur Verminderung der Magensäureausschüttung) muss vermieden werden. Statt dessen kann der Arzt den Wirkstoff Ranitidin verordnen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Iscover 75mg/ -300mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Clopidogrel (ggf. auch Generika).